Stanovení bakteriálních endotoxinů (LAL)

Bakteriální endotoxiny jsou fragmenty vnější membrány gramnegativních bakterií (lipopolysacharidy). Přetrvávají dlouho poté, co bakterie zaniknou, a běžnou sterilizací se neodstraní. U jakéhokoli materiálu určeného k injekčnímu podání je obsah endotoxinů samostatnou otázkou jakosti, na kterou sterilita sama o sobě neodpovídá.

Proč na tom záleží

Endotoxiny jsou pyrogenní: v krevním řečišti mohou vyvolat silnou imunitní reakci. I sterilní přípravek může obsahovat zbytkový endotoxin, proto se u parenterálních materiálů posuzuje jako samostatný parametr. Tato stránka je obecnou informací o zkoušce, nikoli lékařskou ani bezpečnostní radou.

Co se uvádí

Výsledky se vyjadřují v endotoxinových jednotkách (EU), obvykle jako EU/ml u roztoku a EU/mg v přepočtu na hmotnost. Uvedení konkrétního čísla, nikoli pouze „pod limitem“, umožňuje hodnotu porovnat s limitem odpovídajícím zamýšlenému množství a cestě podání. Spolu s výsledkem uvádíme metodu, ředění i chování kontrol.

Běžné metody

Kinetická chromogenní metoda sleduje reakci průběžně proti kalibrační křivce a dává kvantitativní hodnotu. Gel-clot je klasické uspořádání, používané často jako potvrzovací nebo limitní zkouška. Pokud vzorek reakci ruší, upraví se ředění tak, aby hodnota odpovídala skutečnému obsahu endotoxinů.

Testování domluvíte přes zaslání vzorku.